激光清洗在医学领域的应用

激光设备 656 2022-12-14

 从 心血管疾病 到 牛心包组织 
心血管疾病是全世界主要致死原因之一：中国心血管病患病率年均增速为 9.85%，仍处于上升阶段。据《中国心血管健康与疾病报告2019》推算，心血管病现患人数 3.30 亿，在我国的心血管疾病患病率中，心脏瓣膜类又占据近1/3的比重。2018年中国心脏瓣膜疾病患者为2720万人，《中国心外科和体外循环数据白皮书》显示，随着人口老龄化程度的加深，预计2025年会达到3130万人。

2020年心血管病种分类占比

心脏瓣膜是心脏的基础结构，可能因为先天或者后天的炎症等原因发生关闭不全（反流）、瓣膜狭窄等病变导致死亡。瓣膜病主要分为四大类：主动脉瓣狭窄、主动脉瓣返流、二尖瓣返流、三尖瓣返流。对于严重的瓣膜性心脏病患者，更换人工心脏瓣膜是最为有效的治疗手段。

人工心脏瓣膜植介入示意图

人工心脏瓣膜可以分为：由热解碳制作的机械瓣，和由猪、牛的心包组织交联制作的生物瓣。机械瓣的设计使用寿命更长（50年以上），但是更易发生相关并发症，并需要终生服用抗凝药并检测凝血功能；生物瓣的使用寿命比机械瓣短（10-20年），优势则是不用长期服抗凝药。
 
在欧美国家生物瓣应用较多，达到75%以上，在我国早些年则是机械瓣占主导。近年来随着生物技术的发展，生物瓣膜耐久性低这一缺点也逐渐被克服，研究数据证明牛心包生物瓣膜的20年生存率已达到90%以上，远远高于机械瓣膜的45%左右。
牛心包生物瓣膜

在生物瓣材料中，牛心包组织因为力学性能最好，拥有比猪主动脉瓣更长的耐久性而成为欧美市场的主流产品。用于心脏外科手术植入替换病变、损伤、畸形或先前植入的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。



 从 牛心包组织 到 激光清洗 

尽管心包作为原材料很受关注，但牛心包组织本身固有生长的纤维、脂肪却容易影响组织本身功能的行使。此外，心包的摘取环境为普通屠宰环境，原材料有各种异物灰尘粘附在组织纤维面，目前去除方式是靠手工进行摘除，不仅效率低，而且还容易造成组织片的误伤，存在一定的返工率。

受过训练的人员在清除心包附着的脂肪

心包组织厚度大约为0.3-0.4mm，在较粗糙的一面存在50um左右的粗纤维。因为基材较薄，污染物生长在基材表面，难以采用化学或超声波等其他清洗方式进行去除，目前每个瓣膜的手工制作时间大约需要12-18个小时，大多采用人工的方式用镊子一点一点去除表面纤维然后缝合，效率很低且纤维清除效果并不好。

电镜下的牛心包纤维

水滴激光的脉冲激光清洗设备可应用于心包组织表面的纤维清除工作中。激光清洗是用激光能量穿透物体表面使电子吸收能量，转移到晶格产生震动，在10皮秒的时间产生宏观温度使污染物汽化，从而达到清洗目的。我司对心包样片表面纤维去除进行了相关工艺测试，经过多次调试后发现采用特定工艺进行清洗可以将粗纤维清洗干净，清洗后心包组织表面光滑，且无烧焦、变色等痕迹。


水滴激光清洗测试


激光清洗后的牛心包组织示意（因样品后续保存不当，存在损伤）

生物组织的应用越来越广泛，而无论是牛心包组织、猪主动脉瓣还是猪心包组织等这些主要的生物组织来源前期生产的洁净工序都大同小异，人工处理表面纤维、异物和污染尘的方式一定程度上影响了产品的生产节拍和品质。激光清洗技术可以在这方面弥补和提高产品的生产效率。



 从 激光清洗 到 医疗器械 

关于牛心包组织的应用只是我司在医疗器械领域中应用的一个案例，事实上，医疗器械中拥有广阔的激光清洗应用前景：从牛心包到眼角膜类的生物补片、从植介入式的医疗器械到普通临床医药设备，对无接触、高精度的清洗需求是一个庞大，而亟待填补的市场。

举例而言，植入介入式医疗器械需要进入人体，安全且有效是植入介入式医疗器械的核心指标。无放射性、无毒、无污染以及与人体良好兼容性是其材料的一般选择，这便要求在植入介入式医疗器械的加工过程中，需要保证材料的本征特性，这意味着不能对材料的物理、化学，以及结构性质造成不良的变化。激光加工技术在这方面逐步成为器件加工的首选技术。

因为激光清洗具有非接触无污染、微米级加工尺度、不改变生物材料本身化学或物理特性、不损伤基材等清洗优点。相较于人工清洗或化学清洗剂来说都更“干净“，也更适合植介入医疗器械这类对清洁有特殊要求的医疗设备。
 
除了人工生物心瓣膜和各类补片外，其他由机械或生物组织制作的如导管、冠状动脉支架、球囊、治疗先天性心脏病的封堵器、牙科的植入物陶瓷材料等都各类医疗器械能应用到激光清洗。


治疗先天性心脏病的镍钛合金材质封堵器


目前超声波清洗、等离子清洗等工业清洗方式已经在医疗器械应用中大范围普及，成为实验室或临床设备的"标配"，激光清洗则因为产业化时间太短，大多数人依然对其有些陌生，目前还未能在医疗器械领域有所建树。

但随着我国相应学科的科研成果逐渐投入市场，相信在未来激光清洗会在更多医疗器械生产上发挥更重要的作用，大放异彩。

来源：水滴激光

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